在IEC 60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》中,规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度,他们的抗干扰水平分别为10 V/m和 3 V/m[9]。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备,相较于非生命支持设备,这类设备的安全性能要求更为严格,抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在IEC61000-4-3《电磁兼容性(EMC)第4-3部分:测试及测量技术—放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中,医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2[10-11]。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在IEC60601-1-2标准中,也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离,在相同的发射功率下,生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备,推荐距离也相对较远,如表2~3所示。

AL  RFID在医疗环境中会受到怎样的干扰

注:ISM频带包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567 MHz、26.957~27.283 MHz、40.66~40.70 MHz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备,而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值,即有效电压;P指制造商提供的发射机最大输出额定功率。

在2009年出台的IEC60601-1-4(第4版)以及IEC医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中,增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容,其中主要有:定义了新的安全抗干扰水平(Safety Immunity Test Levels)和性能抗干扰水平(Performance Immunity Test Levels),规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求[12],对现有电磁环境进行新的定义和分类,介绍ISO14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。

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