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制造,封装相关技术文章3D打印医疗器械技术发展趋势分析
近年来，3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题，不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）官网发布通知，公开征求行业标准《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》意见。项目由国家药品监管局提出，中检院为归口单位，标准起草单位为北京爱康宜诚医疗器材有限公司及中检院等。据悉，医用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印钛合金植入物的原料，制定其标准旨在为医用粉末原料供应商、医疗器械制造商和监管部门等提供粉末特性评价和质量控制参考，为相关企业质量管理提供指导，也为监管部门制定相关法规政策提供技术支持。
“3D打印医疗器械产品有节省资源、实现定制化等诸多优点，但相关产品的风险也因而凸显。面对现阶段评价技术缺乏的情况，医疗器械检验所将积极开展医用3D打印技术标准体系建设工作和标准预研工作，持续推动行业进步与发展。”中检院医疗器械检验所所长杨昭鹏表示。
利好：3D打印医疗器械迎利好
2014年，3D打印医疗器械被列为《国家增材制造产业发展推进计划（2014-2016年）》发展重点之一。2015年全国两会期间，全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任及脊柱外科研究所所长刘忠军，提出成立加快3D打印医疗科技创新产品审批和应用的建议。
今年2月底，医疗器械技术审评中心公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，3D打印与医疗器械行业迎来重大利好。
“3D打印医疗器械的原料是粉末和液体，直接打印出产品，可以节省很多资源。此外，产品能够实现定制化、个性化制造。如每个骨肿瘤患者的肿瘤形状不一样，切除骨组织后，缺损的形状也不一样，用3D打印就可以根据患者的情况去定制。”杨昭鹏指出，通过3D打印出来的产品有着精密的内部结构，有助于病人整体恢复;而传统的铸造方法就很难实现。